Betyder CE-märkning verkligen att en produkt är kliniskt testad?

Publicerad av Gunilla Olsson, den 26 mars 2020 09:28:00 CET

Vår forsknings- och utvecklingsavdelning arbetar hela tiden med att hitta nya smarta sätt att förbättra människors vardag. När de kommit så långt att de är klara att lämna ut en ny produkt till produktspecialisterna världen runt måste den först bli godkänd och få en CE-märkning. Men betyder det verkligen att produkten är kliniskt testad?

wellspect-intermittent-catheterization-doctor-nurse-talking

Vad betyder egentligen CE-märkningen?

  • Alla medicinska hjälpmedel måste vara CE-märkta innan de får säljas och distribueras.
  • CE-märkningen betyder att tillverkaren har kunnat deklarera att produkten följer lagstiftningen för medicinska hjälpmedel inom EU.
  • Dokumentationen måste innehålla bevis för att alla så kallade "nödvändiga krav", (enligt gällande lag), är uppfyllda och att fördelarna med att använda produkten uppväger riskerna.  
  • Några av de många "nödvändiga kraven" innebär att det alltid måste finnas en materialsäkerhetsrapport, (dvs. förkliniska studier som visar att materialet i produkten är säkert), en riskanalys och rapport samt en klinisk utvärderingsrapport.

För en ny produkt, men med samma väsentliga design, användningsområde och samma material som tidigare utvecklade hjälpmedel, behöver man inte alltid göra en klinisk studie innan CE-märkning eftersom man kan använda sig av data från tidigare studier kring liknande hjälpmedel.  

Det är en vanlig missuppfattning att en CE-märkt produkt har blivit kliniskt testad innan lansering men det är inget lagkrav, vilket innebär att det är viktigt att fråga sig om produkten har tillräcklig dokumentation för att kännas säker att använda. Vi på Wellspect är stolta över att ha decenniers kunskap om våra produkter och terapier genom kliniska tester på både kort och lång sikt.  Därför kan vi med säkerhet säga att våra produkter är ett val som du alltid kan lita på.

Läs mer om klinisk evidens



Med “dokumentation” menar vi kliniska data som har identifierats som relevanta för produkten. Dessa data har ställts samman från olika källor: 

  • Litteratur
  • Terapeutisk kunskap
  • Resultat från kliniska studier för tidigare versioner av produkten
  • Nya data för produkten (vid behov)

Ämne: klinisk evidens, dokumentation